En frisk volontär i Seattle är den första personen i USA som får en dos av ett experimentellt vaccin mot coronavirus som en del av en ny klinisk prövning, meddelade myndigheternas hälsoombud idag (16 mars).
Under de kommande sex veckorna planerar forskare att anmäla 45 deltagare i försöket, som kommer att testa vaccinets säkerhet och dess förmåga att inducera ett immunsvar hos de frivilliga. Försöket kommer att äga rum vid Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) i Seattle.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) tillät det nya vaccinet att snabbt spåras in i kliniska prövningar utan grundlig testning i djurmodeller, som vanligtvis står som en strikt förutsättning för människors testning. Samtidigt som ett hopp till mänskliga försök kan få vaccinet till marknaden snabbare är detta bara steg ett.
Nya läkemedel måste passera tre iterativa faser av kliniska prövningar innan de anses säkra och effektiva för utbredd användning. Antagande att de första testerna går bra, det kan vara 12 till 18 månader innan något vaccin är klart för offentlig användning, berättade NIAID-direktören, Dr. Anthony Fauci, till House Oversight and Reform Committee den 12 mars.
"Att hitta ett säkert och effektivt vaccin för att förhindra infektion med SARS-CoV-2 är en angelägen folkhälsoprioritet," sa Fauci i ett uttalande från NIAID, publicerat 16 mars. "Denna fas 1-studie, som startades med rekordhastighet, är en viktig första steg mot att uppnå det målet. "
Det nya vaccinet är ett samarbete mellan NIAID-forskare och bioteknikföretaget Moderna Inc., baserat i Cambridge, Massachusetts.
Coronavirus vetenskap och nyheter
-Coronavirus i USA: Karta & fall
-Vilka är symtomen?-Hur dödligt är det nya koronaviruset?-Hur länge håller virus på ytor?-Finns det ett botemedel mot COVID-19?-Hur jämför det med säsongsinfluensa?-Hur sprider coronavirus?-Kan människor sprida coronavirus efter att de har återhämtat sig?
Vad är en "fas 1" -version?
Studien som lanseras idag är känd som en "fas 1 klinisk prövning", vilket betyder att dess huvudsakliga syfte är att tillhandahålla information om hur vaccinet samverkar med en frisk människokropp, enligt U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Fas 1-studier undersöker en liten grupp människor, vanligtvis mellan 20 och 80 individer, som får olika doser av en experimentell behandling. Under flera månader övervakar forskare hur varje volontär metaboliserar den givna behandlingen och vilka vanliga biverkningar som uppstår som svar på olika doser. De 45 frivilliga i den nya studien kommer att få olika doser av det nya vaccinet, kallad mRNA-1273, och övervakas under en 14-månadersperiod. Volontärer kommer att få två injektioner av vaccinet i överarmen, med ett 28-dagars gap mellan doserna.
Den första deltagaren kommer att få den lägsta dosen av vaccinet, vid 25 mikrogram (mcg) per injektion, enligt NIAID-uttalandet. Tre andra kommer att få samma initialdos, och ytterligare fyra kommer att få en 100-mg dos av vaccinet och utvärderas noggrant innan frivilliga får sin andra dos. Om deltagarnas reaktioner på de låga doserna visar sig vara acceptabla, kommer en tredje grupp deltagare att få 250 mcg av vaccinet per injektion.
Förutom att övervaka biverkningar kommer forskarna att testa om vaccinet utlöser ett immunsvar genom att analysera frivilliges blod för antikroppar, enligt ClinicalTrials.gov.
Om vaccinet fungerar som planerat, bör immunsystemet generera antikroppar som tar tag i ett karakteristiskt protein som finns på ytan av det nya coronaviruset SARS-CoV-2, enligt en rapport från Kaiser Permanente, hälsovårdsföretaget som genomför rättegången. Istället för att införa ett dött eller försvagat virus i kroppen för att få denna reaktion, som konventionella vacciner gör, instruerar vaccinet cellerna att bygga det virala proteinet själva med hjälp av en molekyl som kallas messenger RNA (mRNA). När den har använts av kroppen bör mRNA brytas ned och elimineras, och endast skyddande antikroppar lämnas kvar.
Nästa steg
Fas 2-studier undersöker vanligtvis flera hundra personer och övervakar deltagarna under perioder från flera månader till två år. I första hand fungerar fas 2-studier som ett sekundärt mått på säkerhet och hjälper forskare att förfina doseringen av en viss medicin. I detta skede väljer forskare deltagare med egenskaper som ålder och fysisk hälsa som matchar dem hos de personer som vaccinet utvecklas för. (Exempelvis, även om vem som helst kan drabbas av COVID-19, är de som har avancerad ålder och de med kroniska sjukdomar mer troligt att utveckla svåra symtom, så det kan vara en övervägande i fas 2-studier.)
Fas 3-studier följer vanligtvis 300 till 3 000 frivilliga under loppet av ett till fyra år, enligt FDA. Med en större grupp människor kan forskare notera ovanliga biverkningar av läkemedlet och genom att förlänga studieperioden kan de få långvariga biverkningar när de dyker upp. Fas 3-studier måste visa att ett givet läkemedel ger de medicinska fördelarna det är avsett att; om detta coronavirusvaccin klarar det testet, kunde FDA godkänna läkemedlet för utbredd användning.
Detta vaccin mot coronavirus får eller kanske inte når fas 4-studier under de kommande åren, men hittills har begränsade studier på möss visat lovande resultat. Under tiden kommer forskargrupper runt om i världen att fortsätta utveckla alternativa vacciner för att bekämpa spridningen av COVID-19, enligt The Associated Press.
