"Pooptransplantationer" har visat löfte om att behandla svår diarré, men nu varnar Food and Drug Administration (FDA) att dessa transplantationer kan riskera att sprida superbugs.
På torsdagen (13 juni) meddelade FDA att två personer som genomgick denna procedur, känd medicinskt som fekal mikrobiota-transplantation (FMT), fick allvarliga läkemedelsresistenta infektioner och en av dessa patienter dog.
De två patienterna, som hade försvagat immunsystemet, fick fekala transplantationer från samma givare. Efteråt utvecklade båda patienterna en infektion med en stam av Escherichia coli bakterier som är resistenta mot flera typer av antibiotika.
Givarens pall hade inte testats för denna typ av bakterier före transplantationerna. Efter att de två transplantatmottagarna utvecklade infektioner testades givarpallen och visade sig vara positiv för samma läkemedelsresistenta bakterier som man såg hos patienterna.
FMT anses vara en experimentell behandling för Clostridium difficile, en bakterieinfektion som orsakar svår diarré och kan vara livshotande. Förfarandet syftar till att återställa en bättre balans av bakterier i tarmen. Det handlar om att ta avföring från en frisk givare och leverera den i en patients kolon, antingen direkt, genom ett lavemang eller annan infusion av avföring, eller med användning av "poop-piller", kapslar som innehåller fekalt material som patienter tar via munnen.
"Medan vi stöder detta område med vetenskaplig upptäckt, är det viktigt att notera att FMT inte kommer utan risk," sade Dr. Peter Marks, chef för FDA: s Center for Biologics Evaluation and Research, i ett uttalande. "Vi har blivit medvetna om infektioner med flera läkemedelsresistenta organismer efter att patienter fick utrednings-FMT, inklusive en patientdöd. Vi vill därför varna alla vårdpersonal som administrerar FMT om denna potentiella allvarliga risk så att de kan informera sina patienter."
FDA kommer nu att kräva screening av givarpall för multidrugsresistenta organismer innan avföringen används i något FMT-förfarande. Potentiella FMT-givare kommer också att ställas frågor för att avgöra om de kan riskera att bära sådana läkemedelsresistenta bakterier, och de kommer att uteslutas från att donera om de har vissa riskfaktorer.
FDA-varningen "understryker vikten av varför nya terapier studeras noggrant för att säkerställa fördelarna med att ta dem uppväger riskerna för patienter, och vi kommer att fortsätta att aggressivt övervaka kliniska prövningar för att säkerställa att patienter skyddas när säkerhetsproblem uppstår," säger Marks.
