På söndagen (4 februari) injicerade den biomedicinska uppställande direktören Aaron Traywick sig själv med en otestad herpesbehandling framför en levande publik.
Och - för det är 2018 - Traywick strömmade naturligtvis hela saken på Facebook.
Traywick utropade självexperimentet till BuzzFeed som ett försök att öka den vetenskapliga transparensen och flytta vetenskapen framåt, men biomedicinska experter säger att agera som ett mänskligt marsvin inte gör något sådant. Ett experiment med enbart ämnen kan inte visa att en behandling fungerar och den kan verkligen inte bevisa det säkert, säger Dr. William Schaffner, en specialist på infektionssjukdomar vid Vanderbilt University Medical Center, som noterade att han inte kunde kommentera Traywicks experiment specifikt.
"Medicinsk vetenskap är besegrad, som de säger, med enskilda experiment och små fallserier som ursprungligen såg väldigt optimistiska ut, men som sedan visade sig vara inte giltiga," sa Schaffner till Live Science.
Själv experiment
Traywick är VD för Ascendance Biomedical, en liten start som förra året arrangerade en levande demonstration av en påstådd genterapibehandling för HIV. Genterapier är behandlingar som syftar till att förändra en individs DNA för att producera behandlingen inuti personens egna celler. Istället för att till exempel producera och injicera ett terapeutiskt protein, är tanken att förändra en persons genom så att det kommer att producera det proteinet självt, förmodligen under lång tid.
Den frivilliga testpersonen i HIV-experimentet, en biohacker vid namn Tristan Roberts som har HIV, rapporterade en månad efter injektionen att hans virala belastning hade ökat, inte fallit, efter testet. Hans räkning o en viss infektionsbekämpande cell, känd som CD4-celler, hade ökat något, men - vilket illustrerar svårigheterna med att skönja användbar information från enmansförsök - det kunde ha bero på att han hade en liten feber den veckan, skrev Roberts på Medium.
Inte långt efter Roberts liveströmda injektion av gör-det-själv-HIV-terapin, utfärdade Food and Drug Administration (FDA) en varning mot att använda otestade genterapier. Kliniska studier av dessa terapier, som alla nya mediciner eller vacciner, kräver en ny undersökning av läkemedelsapplikationer, enligt byråns varning. Försäljning eller mänsklig testning av någon terapi utan denna applikation är olaglig.
Traywick och Roberts kom dock runt detta krav genom självexperiment, som FDA hittills inte har åtalat. (Företagets löfte att ge bort sina experimentella föreningar till alla som vill ha dem kan falla mer av lagen, sa Patti Zettler, en före detta chefsjurist i FDA, sa till BuzzFeed News.)
I Traywicks demonstration inför en levande publik på BdyHax-konferensen i Austin, Texas, på söndag, jämförde han sig själv med Jonas Salk, uppfinnare av poliovaccinet, och Louis Pasteur, som utvecklade rabiesvaccinet.
Genvägar
Pasteur, som arbetade i slutet av 1800-talet innan modern medicinsk etik tog grepp, använde ett experimentellt rabiesvaccin mot en pojke som hade blivit biten av en rabiat hund, men först efter att vaccinet hade testats på djur och endast efter stor tvekan om risk, enligt "Vem går först? Historien om självexperiment i medicin" (University of California Press, 1998). Slutligen gick Pasteur med på att ge vaccinet, med tanke på att det inte fanns någon annan behandling och att pojken troligen skulle dö inom några dagar utan det.
(Pojken överlevde. Pasteur genomförde mänskliga försök med vaccinet, vilket var effektivt men orsakade dödliga reaktioner hos flera deltagare i sina studier. Enligt "Who Goes First", kritiserades han för mycket av resten av sitt liv för flyttar in i mänskliga tester för snabbt.)
Salk samtyckte till att få poliovaccinet testat på sig själv och sin familj innan fältförsök på 1950-talet, enligt ett papper från 2012 i Texas Heart Institute Journal, men vaccinet hade redan genomgått djurförsök. Behandlingen som Traywick injicerade hade inte testats på djur.
"Det faktum att någon står på scenen och injicerar sig med något gör mig redan orolig", säger Dr. Paul Offit, en vaccinexpert på Children's Hospital i Philadelphia, som hjälpte till att uppfinna rotovirusvaccinet. Det tog 26 år att utveckla rotovirusvaccinet, sa Offit: 10 år för grundforskning och ytterligare 16 för att utveckla en säker och effektiv version av vaccinet för människor.
"Om du vill att något ska vara en produkt måste du visa varje steg på vägen att du har följt god praxis," sa Offit till Live Science.
"God praxis" för en ny terapi eller vaccin innebär prekliniskt arbete (som inkluderar djurförsök) och måste dokumenteras för FDA att bevilja den eftertraktade nya utredningslicensen. Sedan, sa Schaffner, kan utvecklaren gå in i fas I kliniska prövningar på små grupper av människor, som främst är utformade för att se till att det nya läkemedlet är säkert. Därefter kommer fas II-studier, som undersöker både effektivitet och säkerhet.
Slutligen använder fas III-studier guldstandardmetoder för att visa att ett läkemedel verkligen fungerar och hur bra: De är storskaliga och dubbelblinda, sa Schaffner, så att varken patienten eller forskarna vet vem som får den verkliga behandlingen kontra en placebo. Under hela processen granskar en oberoende expertpanel känd som en "data- och säkerhetsövervakningskommitté" forskningen för att säkerställa att experimenten utförs korrekt och säkert, sa Schaffner. Schaffner tjänar för närvarande i två sådana kommittéer.
Det är oklart hur FDA kommer att reagera på Ascendances hackermentalitet, även om "de inte gillar showmanship", sa Offit. Men den verkliga faran för företag som Ascendance kan vara den inneboende risken för vad de gör. 1999 gick en tonåring vid namn Jesse Gelsinger till en klinisk prövning av en genterapi som var avsedd att bota hans genetiska leversjukdom. Terapin utlöste istället ett stort immunsvar som dödade Gelsinger inom några dagar.
I varje ny läkemedelsbehandling kommer det att finnas biverkningar och biverkningar, sa Schaffner. Genterapi, som är vetenskapligt och kliniskt nytt, är troligtvis inte ett undantag.
"Detta är ett område där du vill vara dubbelt försiktig, eftersom vi inte har flyttat in i detta område förut," sade han.
FDA godkände sina första genterapier först förra året.
