FDA hjälper till att påskynda processen att undersöka och godkänna psilocybin, ett hallucinogent ämne i magiska svampar, för att behandla major depressive disorder (MDD).
För andra gången på ett år har US Food and Drug Administration (FDA) utsett psilocybinterapi - för närvarande testad i kliniska studier - som "genombrottsterapi", en åtgärd som är tänkt att påskynda den typiskt tröga processen för läkemedelsutveckling och recension. Det begärs vanligtvis av ett läkemedelsföretag och beviljas endast när preliminära bevis tyder på att läkemedlet kan vara en enorm förbättring jämfört med redan tillgänglig behandling, enligt FDA.
Förra året beviljade FDA status för "genombrottsterapi" för psilocybinterapi i de fortfarande pågående kliniska prövningarna som genomförts av företaget Compass Pathways, som undersöker psilocybins potential att behandla allvarlig behandlingsresistent depression eller depression hos patienter som inte har förbättrats efter att ha genomgått två olika antidepressiva behandlingar, enligt New Atlas.
Nu har FDA beviljat en annan "genombrottsterapi" -status till den psykedeliska behandlingen, den här gången för en amerikansk-baserad klinisk prövning utförd av ideella institutet Usona, enligt ett uttalande från företaget. Denna kliniska prövning, som inkluderar 80 deltagare på sju olika platser i hela USA, fokuserar på effekten av att behandla patienter med MDD med en enda dos psilocybin.
Det finns mer än 17 miljoner människor i USA som har allvarlig depressionsstörning, eller svår depression som varar mer än två veckor, enligt uttalandet. Psilocybin, med en enda dos, kan påverka hjärnan och ha långvariga effekter efter att ha torkat bort depressiva symtom, enligt uttalandet.
Fas 2-försöket förväntas vara avslutat i början av 2021, och med hjälp av denna status förväntar sig Usona att det snabbt kommer att gå in i en större fas 3-rättegång, enligt New Atlas. Cirka en av tre behandlingar som tidigare fått status som genombrottsterapi har gått vidare för att få marknadsgodkännande, skrev New Atlas.
"Det som verkligen är banbrytande är FDA: s rätta erkännande att MDD, inte bara den mycket mindre behandlingsresistenta depressionen, representerar ett otillfredsställt medicinskt behov och att tillgängliga data antyder att psilocybin kan erbjuda en betydande klinisk förbättring jämfört med befintliga terapier," säger Dr. Charles Raison, chef för klinisk och translationell forskning vid Usona, sade i uttalandet.
Detta är inte första gången som en psykedeliker har undersökts för sin potential i behandling av depression. I mars godkände FDA en nasal spray-depression för behandlingsresistenta patienter baserade på Esketamine, ett ämne relaterat till ketamin - ett anestesimedel som också har använts som ett olagligt partiläkemedel. Men mycket är fortfarande okänt även om detta godkända läkemedel. Även om det är snabbverkande är det oklart hur Esketamin förändrar hjärnan och därmed vilka långsiktiga effekter det kommer att vara, enligt en tidigare Live Science-rapport.
