Förändringen följer FDA: s utvärdering av rapporter som beskriver "sällsynta men allvarliga" incidenter som inträffade när användare av dessa läkemedel upplevde komplexa sömnbeteenden: sömnpromenader, sömnkörning "och deltar i andra aktiviteter medan de inte var helt vakna," skrev FDA: s representanter igår (30 april) ) i ett läkemedelssäkerhetsmeddelande.
En framstående boxad varning kommer nu att visas på patientmedicinska guider och receptinformation för sömnlöshet som Ambien (generiskt namn zolpidem), Sonata (generiskt namn zaleplon), Lunesta (generiskt namn eszopiclone) och andra, enligt meddelandet.
En annan av FDA: s strängaste varningar - en kontraindikation, som rekommenderar att man undviker ett läkemedel under vissa förhållanden - kommer också att inkluderas, och råder människor som redan har upplevt komplexa sömnbeteenden när de använder dessa läkemedel att sluta använda.
FDA undersökte data som sträckte sig över 26 år och fann 66 exempel på komplexa sömnbeteenden associerade med dessa mediciner. Patienter utförde åtgärder som ledde till hypotermi eller förlorade lemmar efter exponering för extrem förkylning; det fanns fall av kolmonoxidförgiftning, drunkning, uppenbara självmordsförsök, självförstört skottskador och bilkrascher - med patienten vid ratten.
I de flesta fall kom patienterna inte ens ihåg de händelser som ledde till deras skador, enligt FDA.
Eftersom dessa fynd baserades bara på fallrapporter i medicinsk litteratur och konton som skickades direkt till FDA, är det möjligt att det finns ännu fler exempel på skador från komplexa sömnbeteenden som inte har dokumenterats, sade FDA: s tjänstemän.
Miljontals amerikaner upplever sömnlöshet och förlitar sig på medicinering för att hjälpa dem att sova, men "det är viktigt att patienter och sjukvårdspersonal är medvetna om risken," sade FDA: s fungerande kommissionär Dr Ned Sharpless i ett uttalande.
"Dessa incidenter kan inträffa efter den första dosen av dessa sömnläkemedel eller efter en längre behandlingstid och kan förekomma hos patienter utan någon historia av dessa beteenden och även i de lägsta rekommenderade doserna," sade Sharpless.
Det är inte väl förstått hur dessa mediciner utlöser komplexa sömnbeteenden som kan leda till skada, sade FDA-tjänstemän. Byrån kommer att fortsätta att övervaka sömnlöshetsmediciner och utvärdera riskerna som är kopplade till dem, för att avgöra om ytterligare åtgärder kommer att krävas, säger Dr. Janet Woodcock, chef för FDA: s Center for Drug Evaluation and Research, i uttalandet.
