Vissa kosttillskott som marknadsförs för att förbättra minnet och öka hjärnkraften innehåller extremt höga nivåer av ett icke godkänt läkemedel, enligt en ny studie.
Forskare upptäckte ett icke godkänt läkemedel som kallas piracetam som lurar i flera hjärnförbättringstillskott, även känd som "nootropics." Trots att det är godkänt som receptbelagda läkemedel i Europa är piracetam inte godkänt i USA på några villkor och kan orsaka en hel del psykologiska biverkningar, inklusive ångest, depression och sömnlöshet, enligt den nya studien, publicerad idag (25 november) ) i tidskriften JAMA Internal Medicine.
Resultaten visade att vissa tilläggsmärken innehöll cirka 20% mer piracetam än vad som anges på produktens etikett. I vissa fall, om konsumenterna följde dosanvisningarna på etiketten, skulle de riskera att konsumera mer än 11 000 mg läkemedlet varje dag - mycket mer än någon medicin utan disk skulle innehålla.
"Så snart vi flyttar in i doser som är mycket högre än receptbelagda, är alla satsningar på hur dessa tillskott kan påverka hjärnan," säger studiens medförfattare Dr. Pieter Cohen, en allmän internist vid Cambridge Health Alliance och en medarbetare professor i medicin vid Harvard Medical School.
Till skillnad från farmaceutiska läkemedel genomgår inte nootropics och andra kosttillskott en svår godkännandeprocess innan de släpps ut på marknaden, enligt U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA klassificerar kosttillskott som mat, inte medicinering, en teknik som gör det möjligt för tilläggstillverkare att sälja sina varor utan att först bevisa att de är säkra och effektiva. Även om FDA förbjuder användning av icke godkända läkemedel i nootropics, utan tillsyn av lagstiftningen, släpper producenterna fortfarande potentiellt farliga läkemedel till "hjärnstimulerande" tillskott.
"FDA har varit kristallklart att piracetam inte borde säljas som ett kosttillskott", tillade Cohen. Redan 2004 förbjuder FDA uttryckligen kompletterande producenter från att använda piracetam i sina produkter. Organisationen sa att piracetam är "inte en kostingrediens" och inte kan marknadsföras som sådan. Dessutom skulle alla tillskott som innehåller piracetam klassificeras som ett nytt läkemedel och skulle inte "erkännas som säkra och effektiva för användning under de förutsättningar, rekommenderade eller föreslagna i deras märkning," enligt FDA.
Trots FDA: s tydliga inställning upptäckte Cohen och hans medförfattare lätt nootropics som innehåller piracetam med en enkel Google-sökning.
Teamet hittade 14 kompletteringar av hjärnförbättringar som enligt uppgift innehåller piracetam. Två varumärken var inte tillgängliga för köp, och sju andra visade inte tydligt orden "kosttillskott" på sin etikett, så författarna begränsade sin analys till de fem återstående varumärkena. Författarna köpte två prover av varje märke och analyserade sina ingredienser.
De fann att ett tillägg inte innehöll någon piracetam alls, och de återstående fyra märkena innehöll olika mängder av läkemedlet beroende på batch. Bland dessa fyra varumärken varierade den faktiska mängden piracetam mellan 85% och 118% av det belopp som anges på etiketten. Beroende på vilket märke de köpte kunde konsumenterna utsättas för cirka 830 mg till 11 300 mg piracetam per dag om de följde doseringsinstruktionerna.
"Det är högre än den högsta mängden som rutinmässigt föreskrivs för kognitiva störningar" i Europa, sa Cohen. Dessutom kan personer med dålig njurfunktion inte metabolisera piracetam bra och kan reagera dåligt på stora doser, tillade han. Eftersom njurfunktionen ofta minskar med åldern och äldre vuxna representerar en viktig marknad för nootropics, kan många konsumenter möta allvarliga hälsorisker av att ta dessa produkter, sade han.
Piracetam dök upp först på den europeiska läkemedelsmarknaden 1971, som annonserades som det första nootropiska läkemedlet för att förbättra den kognitiva funktionen utan att lugna eller stimulera användaren, enligt U.S. National Library of Medicine. För närvarande föreskriver läkare i Europa mestadels läkemedlet för att behandla ofrivilliga muskelspasmer, men föreskriver också läkemedlets off-label för att lindra inlärningssvårigheter hos barn. Hos äldre vuxna används piracetam för att förbättra minnesfunktionen och minska demenssymtom. Trots piracetams långvariga rykte som hjärnhöjare, tyder lite forskning på att läkemedlet förbättrar kognitionen alls, enligt en rapport från 2001 i tidskriften Cochrane Systematic Review.
Så som en ingrediens i amerikanska kosttillskott misslyckas piracetam i två räkningar: läkemedlet i sig är inte godkänt, och dess påstådda fördelar är i bästa fall anekdotiska. FDA sade nyligen en varning om de potentiella farorna med nootropics i allmänhet, men Cohen sade att inga verkliga åtgärder har vidtagits mot komplementföretag som blankt använder piracetam.
"De har inte beslagtagit produkter som innehåller piracetam. De har inte lagt ut någon varning till konsumenterna," sa Cohen. Icke desto mindre syftar FDA till att förbättra sin regleringskraft över kosttillskott. En ny registreringsprocess har föreslagits som skulle kräva att företag ska lämna in kompletteringsetiketter till FDA för att placeras i en offentligt tillgänglig databas. FDA kunde då lägga veterinär på etiketterna för icke godkända ingredienser, utfärda varningar vid behov och ge allmänheten tillgänglig information om säkerheten och effektiviteten för varje produkt.
Även om detta är ett "barnsteg" i rätt riktning, tills lagen om tillägg genomgår stora reformer, bör konsumenter och kliniker förbli medvetna om de falska löftena och dolda farorna med nootropics, sa Cohen.
"Det är osannolikt att de fungerar," sade han. "Och de kan innehålla läkemedel, antingen listade på etiketten eller inte listade på etiketten."
